关于政协第十三届全国委员会第五次会议第02801号（医疗卫生类255号）提案答复的函

关于政协第十三届全国委员会第五次会议第02801号（医疗卫生类255号）提案答复的函 国药监提函〔2022〕17号 民革中央： 《关于完善野生药材资源保护管理工作的提案》收悉，现会同市场监管总局、国家林草局、国家中医药局答复如下： 一、健全相关法律法规，确保有法可依 国家药监局高度重视中药材资源的保护和可持续利用。相继发布《中药资源评估技术指导原则》《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》《中药材生产质量管理规范》等相关技术文件，明确要求应处理好药材合理利用与资源保护的关系，开展资源评估，保证药材资源的可持续利用，使用源自野生动植物的药材，应符合国家关于野生动植物管理的相关法规及要求。严格限定中药新药使用源自野生动物的药材，原则上不使用源自珍稀濒危野生动植物的药材，如确需使用，应严格要求，尽早开展种植养殖或野生抚育研究，保证资源可持续利用。对于已上市中药，生产企业应重视药材资源的可持续性，推动相关药材种植养殖的研究和应用。同时，国家药监局积极推进《中药品种保护条例》《野生药材资源保护管理条例》修订，配合相关部门完善配套法规制度。 国家林草局作为野生动植物保护主管部门之一，一直十分重视法律法规建设工作，确保野生动植物保护管理有法可依。2018年10月，国家林草局发布修订后的《中华人民共和国野生动物保护法》，2021年2月和9月，国家林草局分别发布修订后的《国家重点保护野生动物名录》《国家重点保护野生植物名录》，为依法保护濒危野生中药材资源提供有力依据。国家林草局还会同相关部门发布了《关于进一步加强麝类资源保护管理工作的通知》《关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知》《关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类资源保护和规范其产品入药管理的通知》，会同农业农村部启动《中华人民共和国野生植物保护条例》（以下简称《条例》）修订工作，目前已完成《条例》修订草案的起草工作，下一步国家林草局将持续推进《条例》修订等相关工作，适时调整《国家重点保护野生动（植）物名录》，为濒危药用动植物资源保护提供法制保障。 国家中医药局通过开展第四次全国中药资源普查，基本摸清中药资源家底。国家中医药局将在前期工作基础上，加强与相关部委沟通协作，根据工作安排做好《野生药材资源保护管理条例》《国家重点保护野生动（植）物名录》《国家重点保护野生药材物种名录》修订工作。 近年来，市场监管总局会同国家林草局等部门持续开展以打击破坏野生动植物资源违法犯罪活动为主要内容的“清风行动”，全面禁止野生动植物非法交易，对非法从事野生动植物交易等行为，坚决依法查处。市场监管部门依据职能职责，督促和指导市场开办单位、网络交易平台落实野生动植物交易管控责任，依法依职责清理整顿野生动植物交易、经营利用场所和单位，按照职责分工依法查处非法出售、收购、运输、经营利用野生动植物行为。 二、加强部门协调统筹，形成工作合力 提案中关于加强部门协调统筹，完善工作组织体系等建议具有积极意义。野生药材资源的保护管理工作涉及农业农村、林草、市场监管以及药监等多个部门，需要建立保护工作的长效机制，形成监管合力。 近年来，为积极发挥国务院中医药部际联席会议作用，结合落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等任务分工，国家中医药局加强与有关部委协作，依托国家重点实验室、国家工程研究中心以及我局重点研究室等科技创新平台，在相关科研项目中布局珍稀濒危中药材人工繁育、野生抚育等相关研究和成果转化，并为相关部门政策和文件制定提供参考。国家林草局、国家中医药局、市场监管总局及国家药监局将继续按照国务院中医药工作部际协调小组、《促进中医药传承创新发展的意见》《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》的分工方案和有关要求，完成部门职责，同时与其他部门形成合力，积极配合主管部门加快修订和完善野生药材保护管理有关法规，切实推行中药材产业发展工作，共同为我国中医药发展营造良好环境，提供有力支撑。 三、完善工作组织体系，理顺管理职能 《野生动物保护法》规定“国务院林业草原、渔业主管部门分别主管全国陆生、水生野生动物保护工作”，“野生动物及其制品作为药品经营和利用的，还应当遵守有关药品管理的法律法规”。《野生植物保护条例》规定“国务院林业行政主管部门主管全国林区内野生植物和林区外珍贵野生树木的监督管理工作。国务院农业行政主管部门主管全国其他野生植物的监督管理工作”。通过修订《野生药材资源保护管理条例》，进一步明确主管部门及相关管理要求，并与相关法律法规做好衔接，可避免缺位、越位等，更好促进药用野生动植物资源保护和利用。 下一步，国家药监局、国家林草局、国家中医药局、市场监管总局将按照国务院的分工方案和有关要求，根据各局工作职责，配合有关部委推进相关工作。同时依托打击野生动植物非法贸易部际联席会议制度，将野生药材资源保护管理工作与野生植物保护结合起来，实现保护与利用并重，守护好珍稀濒危野生中药材资源。 国家药监局 2022年7月12日